牙科模型材料

上海貝瓊齒材股份有限公司

滬奉械備20170031號

上海市奉賢區(qū)青村鎮(zhèn)奉永路233號

2017-11-09

主要由樹脂組成。

用來制作口腔軟硬組織陽?；蛐迯?fù)體的模型。

3.1 外觀\\r\\n肉眼觀察，代型材料應(yīng)符合2.1規(guī)定。\\r\\n3.2顏色\\r\\n肉眼觀察，符合比色板要求。\\r\\n3.3固化時間\\r\\n3.3.1器具\\r\\n3.3.1.1陶器調(diào)杯、調(diào)刀、模型石膏\\r\\n3.3.1.2電子秤（精確到0.1mm）、液體量杯\\r\\n3.3.1.3計時器\\r\\n3.3.2操作步驟\\r\\n3.3.2.1按企業(yè)操作說明書取粉劑和液劑按2:1比例調(diào)和；\\r\\n3.3.2.2粉液比例放入調(diào)杯內(nèi)后，迅速調(diào)拌約1分鐘后取出，在石膏模型上進行個性托盤或者基托板的制作，厚度2±1.0mm。\\r\\n3.3.3判斷結(jié)果\\r\\n制作3個試樣，從攪拌開始計時，聚合時間應(yīng)都符合2.3要求。\\r\\n3.4尺寸變化\\r\\n3.4.1 器具\\r\\n3.4.1.1 對開模具\\r\\n3.4.1.2 高溫玻璃紙，（120±5）mm×（50±5）mm×（0.1±2）mm\\r\\n3.4.1.3 電子數(shù)顯卡尺，精確到0.01mm\\r\\n單位：mm\\r\\n公差：±0.1mm\\r\\n.3.4.2試驗步驟\\r\\n3.4.2.1 按產(chǎn)品說明書的操作方法，將粉和液體按比例調(diào)至可操作面團期待用；\\r\\n3.4.2.2將高溫玻璃紙墊制底模型腔上，然后將料填入型腔內(nèi)，上面再墊一張高溫玻璃紙，將蓋模合上放入壓機聚合；設(shè)定壓力15±2Mpa，溫度設(shè)置為60度±10°，聚合時間設(shè)定20±1分鐘。要求試樣數(shù)量為3根。\\r\\n3.4.2.3試樣取出用水冷卻放置30分鐘后，測量試樣長度，記錄測量值，精確到0.01mm，并記為讀數(shù)L2。應(yīng)用下列公式計算試樣尺寸變化△L，以百分率表示，精確到0.05%。\\r\\n△L= (L1 - L2 )\\/L2\\r\\n式中：\\r\\nL1----模具型腔內(nèi)實測長度尺寸，單位毫米(mm），精確到0.01mm\\r\\nL2----試樣長度尺寸，單位毫米（mm），精確到0.01mm\\r\\n計算每根試樣的變化長度，取其平均值，均應(yīng)符合2.4要求。如果有1個不符合2.4要求，則重新制備3個新的試樣進行試驗，全部3個試樣均應(yīng)符合2.4要求。\\r\\n3.5維氏硬度\\r\\n3.5.1器具\\r\\n硬度測試儀HV0.2\\r\\n3.5.2測試步驟\\r\\n使用與3.3規(guī)定相同的3個代型材料試樣，將試樣放置硬度測試儀上進行壓痕測量，負載2.94kg施壓15s后，測量壓痕。\\r\\n3.5.3處理結(jié)果\\r\\n測量3個試樣中的每個試樣硬度平均值，每個試樣平均值都應(yīng)符合2.5要求。\\r\\n若有1個試樣硬度不符合2.5要求，則重新制備3個試樣進行測試，3個新試樣均應(yīng)符合2.5要求。;2018-05-16,我公司原申請備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需增加以下產(chǎn)品規(guī)格:\\r\\n液劑：50ml\\r\\n套裝：粉劑100g+液劑50ml;2017-12-11,原備案人：上海貝瓊齒材有限公司，變更后備案人上海貝瓊齒材股份有限公司。;2019-04-11,1.備案信息表中產(chǎn)品名稱由原“代型材料”變化為“牙科模型材料”；產(chǎn)品描述由原“產(chǎn)品主要由樹脂組成?！弊兓癁椤爱a(chǎn)品由粉劑和液劑組成。粉劑由聚甲基丙烯酸甲酯和微量過氧化苯甲酰及無機顏料組成。液劑由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基對甲苯胺及甘油組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）?！?；預(yù)期用途由原“用來制作口腔軟硬組織陽?；蛐迯?fù)體的模型。”變化為“采用增材制造工藝，用于制作牙科模型?！?。其他內(nèi)容不變。\\r\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱由原“代型材料”變化為“牙科模型材料”。產(chǎn)品規(guī)格由原“粉劑：100g、300g 、1kg ；液劑：500ml、150ml 、50ml；套裝：粉劑100g+液劑50ml、粉劑300g+液劑150ml、粉劑1kg+液劑500ml”變化為“粉劑：100g\\/瓶、300g\\/瓶、1kg\\/包；液劑：50ml\\/瓶、150ml\\/瓶、500ml\\/瓶；套裝：粉劑100g\\/瓶+液劑50ml\\/瓶、粉劑300g\\/瓶+液劑150ml\\/瓶、粉劑1kg\\/包+液劑500ml\\/瓶”。其他內(nèi)容不變。\\r\\n3.產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品名稱】由原“代型材料”變化為【牙科模型材料】，【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)】由原“產(chǎn)品主要由樹脂組成?！弊兓癁椤爱a(chǎn)品由粉劑和液劑組成。粉劑由聚甲基丙烯酸甲酯和微量過氧化苯甲酰及無機顏料組成。液劑由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基對甲苯胺及甘油組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）?！保弧绢A(yù)期用途】由原“用來制作口腔軟硬組織陽?；蛐迯?fù)體的模型?！弊兓癁椤安捎迷霾闹圃旃に?，用于制作牙科模型?！保弧景l(fā)布日期】由原“2018年5月”變化為“2022年3月”。其他內(nèi)容不變。;2022-04-18

上海市奉賢區(qū)青村鎮(zhèn)奉永路233號

第一類