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雙翼陰道擴(kuò)張器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

雙翼陰道擴(kuò)張器

注冊人名稱：

上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠

注冊(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1121924號(hào)

注冊人住所：

上海市粵秀路351號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

擴(kuò)張器可采用GB/T 1220中規(guī)定的12Cr18Ni9材料制成。擴(kuò)張器為有鍍層產(chǎn)品,鍍層為鉻(Cr)。主要技術(shù)指標(biāo):1)擴(kuò)張器的各連接處應(yīng)牢固、可靠。2)擴(kuò)張器的擴(kuò)張及調(diào)節(jié)應(yīng)靈活,不得有卡塞現(xiàn)象。3)擴(kuò)張器的上、下兩翼中心線應(yīng)對(duì)準(zhǔn),閉合時(shí)頭部的左右偏歪應(yīng)不大于:檢查擴(kuò)張器為2mm,手術(shù)擴(kuò)張器為3mm。4)擴(kuò)張器的最大調(diào)節(jié)距應(yīng)不小于:檢查擴(kuò)張器為13mm,手術(shù)擴(kuò)張器為15mm。5)擴(kuò)張器經(jīng)擴(kuò)張后,在額定載荷29N下允許產(chǎn)品的撓度值應(yīng)不大于標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6)擴(kuò)張器表面及邊緣應(yīng)光滑,無鋒棱、毛刺、裂紋及凹陷。

適用范圍：

供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬4307-12A-2013《雙翼陰道擴(kuò)張器》

生產(chǎn)地址：

上海市粵秀路351號(hào)浙江省上虞市永和鎮(zhèn)朱巷路1號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

手術(shù)(85×32)90×34)90×32)95×34);檢查(90×22)100×30、118×37)

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