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一次性使用肛門鏡

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用肛門鏡

注冊人名稱：

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162020987

注冊人住所：

武進國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)南夏墅街道龍翔路5號

批準(備案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2025-11-22

結構及組成：

一次性使用肛門鏡由鏡管(鏡管分為單視窗鏡管、雙視窗鏡管和三視窗鏡管三種)和鏡芯組成，為一次性使用無菌產品。單個肛門鏡產品包裝由三種鏡管和一個鏡芯組成。根據(jù)單視窗鏡管的結構形式不同，分為GMJ型、GMJ1型兩種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于直腸、肛管、肛門等部位的病灶之檢查。

變更情況：

2025-01-26型號、規(guī)格變更由“GMJ型”變更為“GMJ型、GMJ1型”結構及組成變更由“一次性使用肛門鏡主要由鏡管（鏡管分單視窗鏡管、雙視窗鏡管、三視窗鏡管三種）和鏡芯組成，其中鏡管由聚碳酸酯材料制成，鏡芯由ABS材料制成，產品僅有一個規(guī)格GMJ型，單個肛門鏡產品包裝由三種鏡管和一個鏡芯組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂酶亻T鏡由鏡管（鏡管分為單視窗鏡管、雙視窗鏡管和三視窗鏡管三種）和鏡芯組成，為一次性使用無菌產品。單個肛門鏡產品包裝由三種鏡管和一個鏡芯組成。根據(jù)單視窗鏡管的結構形式不同，分為GMJ型、GMJ1型兩種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a品技術要求變更由“詳見產品技術要求變更情況對比表”變更為“詳見產品技術要求變更情況對比表”

生產地址：

江蘇省武進高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)西湖路9號,武進國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)南夏墅街道龍翔路5號

型號規(guī)格：

GMJ型、GMJ1型

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162020987”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用肛門鏡	蘇械注準20162020987	GMJ型	160.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	一次性使用肛門鏡	蘇械注準20162020987	GMJ型	160.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	一次性使用肛門鏡	蘇械注準20162020987	GMJ型	500.00

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