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β2微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400341

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有抗人β2微球蛋白抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：β2微球蛋白,牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清或尿液中β2微球蛋白（β2-MG）的體外定量測定。

變更情況：

1．適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2．產(chǎn)品說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400341”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	β2微球蛋白檢測試劑盒	浙械注準(zhǔn)20152400341	200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL):校準(zhǔn)品1×1mL	6600.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	12×60T(R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL):校準(zhǔn)品1×1mL	9504.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	1000T;校準(zhǔn)品:1×1mL	13200.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	200mL(R1：2×80mL+R2：2×20mL）;校準(zhǔn)品：1×1mL	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	1×200測試/盒	1713.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：1×40mL）	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	1×220測試/盒	1885.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	4×440測試\|盒	2957.8600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400341	2×440測試\|盒	1478.9300

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