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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)Activated Aspartate Aminotransferase

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)Activated Aspartate Aminotransferase

注冊人名稱：

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進20162400221

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(備案)日期：

2020-05-14

有效期至：

2025-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1： L-天門冬氨酸， β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NADH），乳酸脫氫酶（LD），蘋果酸脫氫酶（MDH），一水合磷酸吡哆醛，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）；試劑2： L-天門冬氨酸，α-酮戊二酸，三羥甲基氨基甲烷（TRIS）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-10-12 1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、增加包裝規(guī)格“試劑1：10×52 mL，試劑2：10×16 mL；試劑1：10×89 mL，試劑2：10×26 mL。”變更為“ARCHITECT：試劑1：10×52 mL，試劑2：10×16 mL；試劑1：10×89 mL，試劑2：10×26 mL。Alinity：試劑1：10×66.3 mL，試劑2：10×20.5 mL。”。4、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型號規(guī)格：

ARCHITECT：試劑1：10×52 mL，試劑2：10×16 mL；試劑1：10×89 mL，試劑2：10×26 mL。Alinity：試劑1：10×66.3 mL，試劑2：10×20.5 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)	國械注進20162400221	ARCHITECT：試劑1：10×52ml，試劑2：10×16ml	6448.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)	國械注進20162400221	ARCHITECT：試劑1：10×89ml，試劑2：10×26ml	10662.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)	國械注進20162400221	試劑1：10×89ml,試劑2：10×26ml	10662
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)	國械注進20162400221	試劑1：10×52ml;試劑2：10×16ml	6448
江西省+動態(tài)第52批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	國械注進20162400221	試劑1：10×89ml，試劑2：10×26ml	10662.0000
江西省+動態(tài)第52批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	國械注進20162400221	試劑1：10×66.3ml，試劑2：10×20.5ml	6448.0000
江西省+動態(tài)第52批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	國械注進20162400221	試劑1：10×52ml，試劑2：10×16ml	10662.0000