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產(chǎn)品名稱：

枕頸胸脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

注冊人名稱：

山東威高骨科材料股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243131348

注冊人住所：

威海市旅游度假區(qū)香江街26號

批準(備案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該系統(tǒng)包括枕骨板/座、枕骨螺釘、萬向螺釘、椎弓根釘、連接桿、橫聯(lián)桿裝配、骨鉤、多米諾、側(cè)方聯(lián)接器及頂絲。部件采用符合GB/T 13810的純鈦TA3G及鈦合金TC4(Ti6Al4V)材料制成，鈦合金產(chǎn)品表面可經(jīng)陽極氧化處理，其中枕骨板/座、萬向螺釘中的球頭釘、橫聯(lián)桿裝配中的橫聯(lián)桿體為黑灰色陽極氧化，余件為著色陽極氧化。非滅菌及滅菌包裝，其中滅菌包裝的產(chǎn)品滅菌方式為輻照滅菌，滅菌有效期4年。

適用范圍：

適用于枕骨、頸椎、胸椎(枕骨-T3)的后路內(nèi)固定。

生產(chǎn)地址：

威海市旅游度假區(qū)香江街26號

管理類別：

Ⅲ

備注：

2024年8月22日同意更正結(jié)構(gòu)與組成和產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，2024年7月24日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求予以廢止。

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