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產(chǎn)品名稱：

Single Patient Dialysis Equipment

注冊(cè)人名稱：

Toray Medical Co.,Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3450291號(hào) (更)

注冊(cè)人住所：

8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-01-22

有效期至：

2014-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品有在線雙泵血液透析濾過(guò)式(On-line-HDF)或單泵血液透析式(HD)兩種型式。由主機(jī)(包括血泵、肝素泵、脫水泵、濃縮液泵、漏血檢測(cè)器、空氣檢測(cè)器、置換液泵(透析濾過(guò)式)、以及控溫模塊、壓力監(jiān)控模塊和流量監(jiān)控模塊)和專用軟件組成。不包含與設(shè)備配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。溫度調(diào)節(jié)范圍:30.0℃～40.0℃,誤差±0.5℃;靜脈壓指示范圍:-200mmHg～400mmHg,誤差±10mmHg;動(dòng)脈壓指示范圍:-200mmHg～400mmHg,誤差±10mmHg;透析液壓力指示范圍:-4

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)急、慢性腎功能衰竭、尿毒癥患者進(jìn)行血液透析、透析濾過(guò)治療。

代理公司：

杏泰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

代理人由“杏泰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“杏泰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3450291號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3450291號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2243-2009《單人血液透析機(jī)》

生產(chǎn)地址：

448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN

型號(hào)規(guī)格：

TR-8000YUGA

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Single Patient Dialysis Equipment