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鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20172400272

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 500mmolL；試劑2：鄰甲酚酞絡(luò)合酮 0.1mmolL、聚乙烯吡咯烷酮 2gL、8-羥基喹啉 5.8mmolL。

適用范圍：

本試劑適用于體外定量測定人血清中鈣的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1:1×20mL R2:1×20mL； R1:1×50mL R2:1×50mL； R1:2×20mL R2:2×20mL ； R1:2×50mL R2:2×50mL； R1:2×60mL R2:2×60mL； R1:4×40mL R2:4×40mL； R1:3×60mL R2:3×60mL ； R1:4×60mL R2:4×60mL 。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期為12個月；2.開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定30天，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。

管理類別：

第二類

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