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堿性磷酸酶測定試劑盒(IFCC法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

堿性磷酸酶測定試劑盒(IFCC法)

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401583號(更)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:1)外觀:本品外包裝應(yīng)整潔、無滲漏,文字清晰;R1應(yīng)為無色透明液體;R2應(yīng)為淡黃色或黃綠色透明液體。2)試劑裝量:應(yīng)不少于試劑瓶簽標(biāo)示裝量值。3)試劑空白吸光度:試劑空白吸光度應(yīng)不超過1.600。4)試劑空白速率:試劑空白速率應(yīng)不超過0.050。5)準(zhǔn)確性:相對偏差應(yīng)不超過10%。6)測定范圍:測定線性范圍在5U/L-1000U/L之間,應(yīng)滿足r不低于0.990。7)精密性:批內(nèi)CV應(yīng)不超過3.4%;批間CV應(yīng)不超過5.6%。8)最低檢出限:樣品最低檢出濃度應(yīng)不高于5U/L。9)穩(wěn)定性:取待檢試

適用范圍：

本品用于測定人體血清中堿性磷酸酶的活力。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/鄂0930-2013

生產(chǎn)地址：

1.武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)大學(xué)園路武大科技園創(chuàng)業(yè)樓3樓;2.武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號

型號規(guī)格：

R1 50ml×4;90ml×2;60ml×3;60ml×2;80ml×1;24ml×1;40ml×4;32ml×4R2 50ml×1; 45ml×1;45ml×1;30ml×1;20ml×1;6ml×1;40ml×1;8ml×4

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