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胱抑素C檢測用質(zhì)控品Cystatin C Control Set Gen.2

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測用質(zhì)控品Cystatin C Control Set Gen.2

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20142405769

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)性成分：人類血清以及指定生物來源的化學(xué)添加物和材料。無反應(yīng)性成分：防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)胱抑素C檢測進(jìn)行質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-04 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”。 2017-09-21 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2～8℃溫度下，有效期10個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃溫度下，有效期24個(gè)月。”。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-02-20 增加注冊(cè)人中文名稱：羅氏診斷公司，增加適用儀器，產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2022-02-22 增加適用儀器、說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

質(zhì)控品 1： 3 × 1 mL ，質(zhì)控品 2：3 × 1 mL ，質(zhì)控品 3：3 × 1 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	胱抑素C檢測用質(zhì)控品	國械注進(jìn)20142405769	質(zhì)控品 1:3×1 mL,質(zhì)控品 2:3×1 mL,質(zhì)控品 3:3×1 mL	5415.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測用質(zhì)控品	國械注進(jìn)20142405769	質(zhì)控品1:3×1mL,質(zhì)控品2:3×1mL,質(zhì)控品3:3×1mL	12559.6800