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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品ARCHITECT SCC Calibrators

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品ARCHITECT SCC Calibrators

注冊人名稱：

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20193402125

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-04

有效期至：

2024-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品A是含蛋白（牛）穩(wěn)定劑的硼酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)品B-F是用硼酸鹽緩沖液配制的鱗狀上皮細(xì)胞癌 (SCC)抗原（人），含蛋白（牛）穩(wěn)定劑。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC Ag）時(shí)，對鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-07-23 1.變更產(chǎn)品英文名稱。2.增加包裝規(guī)格。3.增加適用機(jī)型“Alinity i分析儀”。4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-05-09 “注冊人名稱：雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co.KG”變更為“注冊人名稱：雅培德國有限責(zé)任公司 Abbott GmbH”。

生產(chǎn)地址：

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

型號規(guī)格：

6瓶（4 mL/瓶）

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404273號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20193402125	6瓶（4.0ml\|瓶）	6059.0000
江西省+動態(tài)第45批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20193402125	6瓶（3.0ml\|瓶）	3709.0000