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產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M校準品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402438

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 免疫球蛋白M校準品：校準品的主要成分為人源免疫球蛋白M、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標示濃度在（4.00±0.80）g/L、（2.00±0.40）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.40±0.08）g/L范圍內(nèi)。不同批次標示濃度及不確定度見標簽；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準品；3. 說明書：1份/盒。注：不同批號的產(chǎn)品中各組分不可以互換。

適用范圍：

用于校準免疫球蛋白M（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

4×0.5 mL（C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（I）（C1：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（II）（C2：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（III）（C3：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（IV）（C4：1×0.5 mL）；4×1.0 mL（C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（I）（C1：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（II）（C2：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（III）（C3：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（IV）（C4：1×1.0 mL)。*表中，C1：（0.40±0.08）g/L、C2：（1.00±0.20）g/L、C3：（2.00±0.40）g/L、C4：（4.00±0.80）g/L。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶復(fù)溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20172402438

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