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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS

注冊人名稱：

MicroPort Orthopedics Inc.

注冊(備案)號：

國械備20160347號

注冊人住所：

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本器械包由骨科定位片、骨測量器、拔出器、骨定位針、快裝手柄、打入器及試模組成。快裝手柄包含于食藥監(jiān)辦械管[2015]69號公告，界定為一類醫(yī)療器械，分類編碼：6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）中分類為6810的矯形外科（骨科）手術(shù)器械。包內(nèi)各器械產(chǎn)品描述見附件2。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456279963676.docx)

適用范圍：

用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)中，輔助完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途如下：1．骨科定位片：用于定位、導(dǎo)向和組織保護；2．骨測量器：用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；3．拔出器：用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出；4．骨定位針：用于在骨折手術(shù)過程中牽引、導(dǎo)引或固定；5．快裝手柄：用于骨科手術(shù)中，作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術(shù)器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構(gòu)；6．打入器：用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出；7．試模：用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。

代理公司：

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路501號2幢226室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“微創(chuàng)骨科股份有限公司”變更時間2019年04月08日

生產(chǎn)地址：

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

型號規(guī)格：

見附件1(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456279963673.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類

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髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS