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人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄“UNITED”Hip System

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄“UNITED”Hip System

注冊(cè)人名稱(chēng)：

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注許20143460198

注冊(cè)人住所：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-17

有效期至：

2023-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為雙錐角設(shè)計(jì)的模塊式楔形骨柄，基體由符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6A14V ELI鍛造鈦合金材料制成，表面有符合ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦材料噴涂制成的金屬涂層。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品可在首次髖關(guān)節(jié)置換或翻修時(shí)使用，為生物型股骨柄，可透過(guò)莫氏錐度結(jié)構(gòu)與該公司金屬股骨頭與陶瓷股骨頭搭配使用。若使用于雙極式人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，可搭配雙極頭部分髖關(guān)節(jié)假體；若使用于全人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，可搭配超高分子量聚乙烯及高交聯(lián)聚乙烯全髖臼內(nèi)襯，若搭配陶瓷股骨頭亦可與陶瓷全髖臼內(nèi)襯匹配使用，最后與全髖臼外帽（純鈦涂層、羥基磷灰石純鈦涂層、純鈦金屬珠涂層）以非骨水泥方式固定于髖臼骨，可搭配鈦合金松質(zhì)骨螺絲進(jìn)行固定；若搭配塑料全髖臼外帽，則以骨水泥方式固定于髖臼骨。該產(chǎn)

代理公司：

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

代理公司地址：

西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)

變更情況：

2017-01-20 1.新增規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)；2.標(biāo)準(zhǔn)變化情況見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)更改單

生產(chǎn)地址：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)