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人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴增檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴增檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20193400823

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓

批準(備案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2029-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴增試劑：PCR主反應(yīng)液、HPV引物探針。對照試劑：陰性對照、陽性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的高危型HPV16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、82型病毒核酸DNA，并鑒別16、18型。

變更情況：

2024-05-06 產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂品技術(shù)要求及說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓、4號樓3樓、5號樓3樓

型號規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒需置于2～8℃避光保存，有效期均為10個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴增檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400823	48人份\|盒	3360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴增檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400823	48人份/盒	3360.0000