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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)nβ2-Microglobulin Reagents

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)nβ2-Microglobulin Reagents

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司\\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20152400918

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2019-08-13

有效期至：

2024-08-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：牛血清白蛋白，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，Proclin 950。試劑2：包被有抗人β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒(羊)，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，Proclin 950。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人類血清或血漿(肝素鋰和乙二胺四乙酸鉀)中的β2-微球蛋白。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-10-25 1.增加包裝規(guī)格和適用機型的變更，適用機型由“全自動生化分析儀：ADVIA 1650/1800系統(tǒng)和ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT”，變更為“全自動生化分析儀：ADVIA 1650/1800系統(tǒng)、ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系統(tǒng)”，包裝規(guī)格由“04862161（產(chǎn)品編號）：2×100測試/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)”，變更為“04862161（產(chǎn)品編號）：2×100測試/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT);11097635（產(chǎn)品編號）：2×200 測試/盒 (Atellica CH)?！保略霎a(chǎn)品說明書見附件；n2.產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求的文字修改，詳見附件（變更對比表）。n請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標簽中相關(guān)內(nèi)容。n2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

04862161（產(chǎn)品編號）：2×100測試/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097635（產(chǎn)品編號）：2×200測試/盒 (Atellica CH)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

04862161（產(chǎn)品編號）:2～8℃條件下保存，有效期18個月。禁止冷凍。11097635（產(chǎn)品編號）:2～8℃條件下保存，有效期15個月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）β2-Mircrolobulin Reagents	國械注進20152400918	2×100測試\|盒	2740.0000
江西省+動態(tài)第43批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）β2-Microglobulin Reagents	國械注進20152400918	2 × 200 測試 \| 盒	3760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20152400918	11097635（產(chǎn)品編號）：2×200 測試/盒（AtellicaCH）	5538.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20152400918	04862161（產(chǎn)品編號）：2×100 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）	2769.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進20152400918		5538.00