雌二醇檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準(zhǔn)20212400218

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

2021-11-11

2026-11-10

1. 試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR2t17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（稀釋液），0.50 μg/mL；50 mmo/L MES緩沖液，ProClin 300 1g/LrnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人E2抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標(biāo)記的E2衍生物，0.78 mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的雌二醇抗原rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的雌二醇抗原rnrn質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的雌二醇抗原rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過化學(xué)合成獲得的雌二醇抗原rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn2.需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號(hào)）、激發(fā)液（桂南械備20210022號(hào)）。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中雌二醇（E2）的含量。

同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

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1、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類