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胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人住所:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號(hào)院8號(hào)樓3層301

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-06-12

有效期至:

2024-06-11

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1)主要成分:Tris緩沖液10mmolL;試劑2(R2)主要成分:Tris緩沖液8mmolL,抗人PGI鼠單克隆抗體致敏的膠乳顆粒≥0.1%,Proclin300 1mlL

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

變更情況:

生產(chǎn)地址:“京械注準(zhǔn)20142400171:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號(hào)院8號(hào)樓2層201、202、3 層301”變更為“地址1:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街85號(hào)院1號(hào)樓4層,地址2:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號(hào)院8號(hào)樓2層201、202、3層301”。

(批準(zhǔn)日期:20220114)

“產(chǎn)品說明書中:

參考區(qū)間

正常人:PGⅠ< 70ngml或PGⅠⅡ<3.0。[2]

測(cè)試200例正常人樣本,驗(yàn)證參考值范圍。

由于地理、人種及年齡等差異建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值范圍?!?p>

變更為

“產(chǎn)品說明書中:

參考區(qū)間

正常人:PGⅠ>70ngml或PGⅠⅡ>3.0。[2]

測(cè)試200例正常人樣本,驗(yàn)證參考值范圍。

由于地理、人種及年齡等差異建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值范圍?!?。

(批準(zhǔn)日期:20210128)

生產(chǎn)地址:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號(hào)院8號(hào)樓2層201、202、3 層301

型號(hào)規(guī)格:

a) 試劑1:1×27ml,試劑2:1×5ml; b) 試劑1:2×27ml,試劑2:2×5ml; c) 試劑1:1×54ml,試劑2:1×10ml; d) 試劑1:2×54ml,試劑2:2×10ml; e) 試劑1:1×30ml,試劑2:1×10ml; f) 試劑1:1×60ml,試劑2:1×20ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2℃~8℃貯存18個(gè)月

管理類別:

第二類

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