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Triglycerides Reagents (TRIG)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Triglycerides Reagents (TRIG)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403061號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-07

有效期至：

2017-08-06

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊登記表中包裝規(guī)格由試劑1:4×58mL ,試劑1混合液:4×2mL,變更為ADVIA 1200: 4×450 測試/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×575測試/盒。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 3668-2013

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

ADVIA 1200: 4×450 測試/盒, ADVIA1650/1800/2400: 4×575測試/盒