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BECKMAN COULTER Calibrator 1

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

BECKMAN COULTER Calibrator 1

注冊(cè)人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400663號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-13

有效期至：

2016-03-12

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

原注冊(cè)內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”變更為“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注冊(cè)內(nèi)容產(chǎn)品預(yù)期用途中“結(jié)合珠蛋白(HPT)”變更為“觸珠蛋白(HPT)”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 5777-2011

生產(chǎn)地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad

型號(hào)規(guī)格：

4 x 3 mL

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