GATA3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180103號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-09

貨號GT218729（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為GATA3抗體，克隆號為：L50-823；\\r\\n貨號GT218702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為GATA3抗體，克隆號為：L50-823。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

GATA3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GT218729（備注：濃縮液）：克隆號為：L50-823； \\r\\n貨號GT218702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：L50-823。\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GT218729（備注：濃縮液）：克隆號為：EP368； \\r\\n貨號GT218702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：克隆號為：EP368。;2021-01-11,生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2023-09-26,GATA3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-22,GATA3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：貨號GT218729（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.2mL\\/盒； \\r\\n貨號GT218702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL\\/盒；規(guī)格2：4mL\\/盒；規(guī)格3：7mL\\/盒；規(guī)格4：14mL\\/盒；\\r\\n變更為：貨號GT218721\\/29\\/11（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.01mL\\/盒；規(guī)格2：0.2 mL\\/盒；規(guī)格3:1mL\\/盒；\\r\\n貨號GT218701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（備注：工作液）：規(guī)格1：1mL\\/盒；規(guī)格2：2 mL\\/盒；規(guī)格3:4mL\\/盒；規(guī)格4:7mL\\/盒；規(guī)格5:14mL\\/盒；規(guī)格6:28mL\\/盒；;2023-10-27

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類