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產(chǎn)品名稱：

分枝桿菌抗生素補充檢測試劑盒 VersaTREK Myco AS

注冊人名稱：

Remel, Inc

注冊(備案)號：

國械備20140331

注冊人住所：

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

批準(備案)日期：

2014-12-16

結構及組成：

試劑含多粘菌素B（0.02%w/v)，阿洛西林（0.0075%w/v)，磷霉素（0.054%w/v)，萘啶酸（0.042%w/v)，兩性霉素B（0.015%w/v)，穩(wěn)定劑（1%w/v)，填充劑（7.7%w/v)

適用范圍：

與細菌分枝桿菌監(jiān)測系統(tǒng)同時使用，以檢測和分離非血液的無菌體液樣本和消化、去污染的臨床樣品中的分枝桿菌

代理公司：

賽默飛世爾（上海）儀器有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)金橋出口加工區(qū)秦橋路211號 T71-6 幢第一、二層東側

變更情況：

備案人-注冊地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'變更為'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'；生產(chǎn)地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'變更為'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'變更時間2016年09月01日；代理人由“賽默飛世爾（上海）儀器有限公司”變更為“賽默飛世爾科技（中國）有限公司”；代理人注冊地址由“上海市浦東新區(qū)金橋出口加工區(qū)秦橋路211號T71-6幢第一、二層東側”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)德堡路379號8幢”；產(chǎn)品有效期由“儲存于2-8℃，避光保存。有效期為18個月?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品在2-8℃條件下，避光保存。有效期為24個月?！弊兏鼤r間2017年08月29日；備案人名稱-中文由“/”變更為“睿酶公司”變更時間2018年03月20日

生產(chǎn)地址：

12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA

型號規(guī)格：

5×25 mL/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存于2-8℃，避光保存。有效期為18個月

管理類別：

第一類

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分枝桿菌抗生素補充檢測試劑盒 VersaTREK Myco AS