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肝功生化測定試劑盤

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肝功生化測定試劑盤

注冊人名稱：

成都普利泰生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20182400148

注冊人住所：

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-23

有效期至：

2023-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

見2020年9月21日注冊證編號(hào)：川械注準(zhǔn)20182400148 變更文件附頁二

適用范圍：

肝功生化測定試劑盤各規(guī)格的預(yù)期用途如下：SGG-10A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清總蛋白、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-5A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸的濃度。

變更情況：

“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓北區(qū)，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：SGG-10A，1人份盤，1人份盒；SGG-10A，1人份盤，5人份盒；SGG-10A，1人份盤，10人份盒；SGG-10A，1人份盤，15人份盒；SGG-10A，1人份盤，20人份盒；SGG-10A，1人份盤，25人份盒；SGG-10A，1人份盤，30人份盒；SGG-8A，1人份盤，1人份盒；SGG-8A，1人份盤，5人份盒；SGG-8A，1人份盤，10人份盒；SGG-8A，1人份盤，15人份盒；SGG-8A，1人份盤，20人份盒；SGG-8A，1人份盤，25人份盒；SGG-8A，1人份盤，30人份盒；SGG-5A，1人份盤，1人份盒；SGG-5A，1人份盤，5人份盒；SGG-5A，1人份盤，10人份盒；SGG-5A，1人份盤，15人份盒；SGG-5A，1人份盤，20人份盒；SGG-5A，1人份盤，25人份盒；SGG-5A，1人份盤，30人份盒。不同包裝規(guī)格包含的檢測項(xiàng)目如下：SGG-10A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、CHE、TB、TBA、AMY十個(gè)檢測項(xiàng)目；SGG-8A包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、TB、TBA、AMY八個(gè)檢測項(xiàng)目；SGG-5A包括TP、AST、CHE、TB、TBA五個(gè)檢測項(xiàng)目。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境下保存，有效期為12個(gè)月。試劑盤使用前常溫放置恢復(fù)室溫后（存放時(shí)間不得超過2小時(shí)）再打開試劑盤包裝，打開后應(yīng)在10分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

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湘械注準(zhǔn)20202400723/三諾生物傳感股份有限公司有效期至：2025-04-01