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全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Unyvero Instruments

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Unyvero Instruments

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20213220019

注冊人住所：

Max-Eyth-Strasse 42 71088 Holzgerlingen Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由裂解儀（裂解器單元）、分析儀（機械單元、電子單元和光學(xué)單元組成）、cockpit顯示器（顯示單元和條形碼閱讀器組成）、Unyvero樣本架和隨機Unyvero OS軟件,發(fā)布版本號為“4”，隨機plug-in軟件，發(fā)布版本號為“4”。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于多重 PCR 分析原理，與配套的Unyvero 檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸進(jìn)行定性檢測，包括病原體、耐藥基因檢測項目。

代理公司：

北京科利亞生物技術(shù)有限公司

代理公司地址：

北京市門頭溝區(qū)色樹墳糧庫15號樓-WP069

生產(chǎn)地址：

Wiesenweg 1,93499 Zandt , Germany

型號規(guī)格：

Unyvero System

管理類別：

第三類