游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232400966

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-09-26

2028-07-10

A型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準(zhǔn)品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準(zhǔn)品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 B型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準(zhǔn)品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準(zhǔn)品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2 激發(fā)液：0.1%過氧化氫溶液；pH=5.0±0.1

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中游離β-絨毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的濃度。

2024-09-26包裝規(guī)格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！弊兏鼮椤癆型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！边m用儀器變化 由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

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