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葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法)Glucose HK (GLUC2)

進口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法)Glucose HK (GLUC2)

注冊(備案)號:

國械注進20152400668

注冊人住所:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

批準(備案)日期:

2019-02-18

有效期至:

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液、鎂(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐劑;試劑2:羥乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)緩沖液、鎂(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脫氫酶(G-6-PDH)(大腸桿菌)、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血清、血漿中的葡萄糖濃度。

代理公司:

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況:

同意將產(chǎn)品有效期由12個月變更為21個月,請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”。

生產(chǎn)地址:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

型號規(guī)格:

4×100 測試、200 測試。

管理類別:

第二類