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葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）Glucose HK (GLUC2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）Glucose HK (GLUC2)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20152400668

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2019-02-18

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、鎂（Mg2+）、三磷酸腺苷（ATP）、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）、防腐劑；試劑2：羥乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）緩沖液、鎂（Mg2+）、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脫氫酶（G-6-PDH）(大腸桿菌)、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血清、血漿中的葡萄糖濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

同意將產(chǎn)品有效期由12個月變更為21個月，請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

4×100 測試、200 測試。

管理類別：

第二類