水槍頭

上海康橋齒科醫(yī)械廠

滬浦械備20170040號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2017-03-24

使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流的出口端。

用于牙科治療時清潔口腔及牙齒。

我廠水槍頭產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關(guān)條款要求，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。最小銷售單元標(biāo)簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-06-05,我廠水槍頭產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原水槍頭備案信息表載明的產(chǎn)品描述：使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流的出口端。變更為：采用黃銅管、黃銅棒材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。\\r\\n2.原水槍頭備案信息表載明的預(yù)期用途：用于牙科治療時清潔口腔及牙齒。變更為：配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。\\r\\n3.原備案時提交的水槍頭產(chǎn)品使用說明書載明的10.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的水槍頭產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。;2022-02-23

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類