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干式熒光免疫分析儀Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

干式熒光免疫分析儀Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182400131

注冊人住所：

43，Geodudan ji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, KOREA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-09

有效期至：

2023-04-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由光學(xué)單元、機(jī)械單元、控制單元、輸出/顯示單元及系統(tǒng)檢測卡，軟件（版本號：主系統(tǒng) AA5.WW.02、子系統(tǒng)FA5.WW.02）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于抗原-抗體反應(yīng)以及熒光免疫分析原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液（全血、血清和血漿）樣本中的被分析物進(jìn)行定量或半定量檢測，包括激素類或感染類項(xiàng)目。

代理公司：

巴迪泰（青島）生物科技有限公司

代理公司地址：

青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路368號青島藍(lán)色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2號樓4層401

生產(chǎn)地址：

43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do

型號規(guī)格：

AFIAS-50

管理類別：

第二類

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