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全段甲狀旁腺激素（PTH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全段甲狀旁腺激素（PTH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401932

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由全段甲狀旁腺激素檢測卡、PTH稀釋液、PTH芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的PTH抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被PTH單克隆抗體，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成。（2）PTH稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）PTH芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中的全段甲狀旁腺激素的含量，臨床上主要用于評價甲狀旁腺功能。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時內(nèi)有效。

管理類別：

第二類