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產(chǎn)品名稱：

Mammographic Units

注冊人名稱：

METALTRONICA S.R.L.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2303670號

注冊人住所：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

批準(備案)日期：

2012-10-22

有效期至：

2016-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由高頻高壓發(fā)生器KTFHI0009、X射線管組件、主機立架、投照架(標準C臂或BYMC臂)、壓迫裝置、準直器、濾線柵、腳踏開關(guān)、基于平板數(shù)字的三維立體定位活檢系統(tǒng)、平板探測器、圖像采集工作站、控制臺組成。性能:標稱電功率3.15KW;X射線管組件(X射線管XM1016T I.A.E.焦點0.3/0.1,陽極類型:旋轉(zhuǎn)陽極 )、探測器:非晶硒;管電壓調(diào)節(jié)范圍:20-35kV;電流時間積1-640mAs。

適用范圍：

用于乳腺癌的篩查和診斷和簡單生物組織活檢。

代理公司：

廣州三量機電科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

意大利

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITL 3694-2010《乳腺X射線機》

生產(chǎn)地址：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

型號規(guī)格：

HELIANTHUS,HELIANTHUS BYM

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