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生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401179

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液（M）：包被ST2抗體的磁性微球 3×107～6×107個/mL；發(fā)光結(jié)合物溶液（R）：吖啶酯標(biāo)記的ST2抗體100～400ng/mL；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2~校準(zhǔn)品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、ST2抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、ST2抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清及血漿中生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1: 100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2: 100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3: 100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4: 100人份/盒;規(guī)格5: 200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6: 200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7: 200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8: 200人份/盒。規(guī)格9: 50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格10:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格11:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格12:50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃下避光儲存，使用期限為12個月；自首次開瓶2℃~8℃可有效使用3個月；試劑盒組分開瓶使用后，在SMART6500儀器上2~8℃可以有效使用30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃可有效使用3天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	18400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份/盒	16000.0000
江西省+動態(tài)第58批	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	16000.0000
江西省+動態(tài)第58批	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	18400.0000
江西省+動態(tài)第58批	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	16000.0000
江西省+動態(tài)第58批	生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401179	100人份\|盒	16000.0000

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