消融電極（多功能手術(shù)解剖器）

河南立科達醫(yī)療用品科技有限公司

豫械注準20222010107

郟縣南環(huán)路東段

2024-10-31

2027-05-30

與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中消融、止血、清理手術(shù)視野用。

2023-05-06 型號、規(guī)格由“由不銹鋼材料制成的電極型號規(guī)格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(0.3×130)、LKD-G-Z(0.6× 130)、LKD-G-Z(0.9×130)、LKD-G-Z(1.2×130)、LKD-G-W(0.3×12)、LKD-G-W(0.6×12)、LKD-G-W(0.9×12)、LKD-G-W(1.2×12)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120) 由黃銅材料制成的電極型號規(guī)格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”變更為“由不銹鋼材料制成的電極型號規(guī)格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)。由黃銅材料制成的電極型號規(guī)格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”。 結(jié)構(gòu)及組成由“結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由鑷柄、鑷體、鑷尖、護套、滴水管和鑷子連線組成。”變更為“LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）由鑷柄、鑷體、鑷尖、護套和鑷子連線組成。LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)、LKD-T-Q(0.3× 190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKO-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKO-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)由鑷柄、鑷體、鑷尖、護套、滴水管和鑷子連線組成?！?。 適用范圍由“與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中止血、清理手術(shù)視野用?！弊兏鼮椤芭c高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中止血、清理手術(shù)視野用。”。 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2023-08-18 產(chǎn)品名稱由“高頻手術(shù)消融止血鑷”變更為“高頻手術(shù)消融止血鑷（多功能手術(shù)解剖器）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2023-09-28 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱由“高頻手術(shù)消融止血鑷（多功能手術(shù)解剖器）”變更為“消融電極（多功能手術(shù)解剖器）”。2023-12-29 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2024-03-28 適用范圍由“與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中止血、清理手術(shù)視野用。”變更為“與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中消融、止血、清理手術(shù)視野用?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2024-10-14 型號、規(guī)格變更內(nèi)容見附頁。結(jié)構(gòu)及組成變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2024-10-31型號、規(guī)格變更內(nèi)容見附頁。結(jié)構(gòu)及組成變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。

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Ⅱ

本文件與“消融電極(多功能手術(shù)解剖器)(注冊證編號：豫械注準20222010107)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。