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補(bǔ)體C3&C4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C3&C4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20142400024號(hào)

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:試劑1:4-羥乙基哌嗪乙磺酸50mmol/L, R2:試劑2:羊抗人補(bǔ)體C3抗體 0.63mg/ml～1.88mg/ml、羊抗人補(bǔ)體C4抗體 0.83mg/ml～2.97mg/ml,補(bǔ)體C3&C4校準(zhǔn)品(1.0ml×5):補(bǔ)體C3&C4 標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA 470。不同批號(hào)試劑盒中各組份不能互換。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:試劑２℃～８℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月,開(kāi)瓶上機(jī)2℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天,-20℃保存可穩(wěn)定3

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清樣本中補(bǔ)體C3&C4(C3&C4)的濃度。臨床背景:主要用于全身性感染、風(fēng)濕熱、皮肌炎、心肌梗塞、嚴(yán)重創(chuàng)傷、活動(dòng)性免疫復(fù)合物性疾病(如狼瘡性腎炎、慢性活動(dòng)性肝炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)等疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更情況:1.“注冊(cè)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

C3:R1 60ml×1 R2 12ml×1,C4:R1 60ml×1 R2 12ml×1。C3:R1 50ml×2 R2 20ml×1,C4:R1 50ml×2 R2 20ml×1。C3:R1 60ml×2 R2 12ml×2,C4:R1 60ml×2 R2 12ml×2。C3:R1 30ml×1 R2 6ml×1,C4:R1 30ml×1 R2 6ml×1。

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補(bǔ)體C3&C4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
川食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400009號(hào)/四川新健康成生物股份有限公司有效期至：2015-01-16