層粘蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400788

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-09-23

2027-02-23

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L：校準(zhǔn)品L(64.00~96.00ng/mL，大腸桿菌表達(dá)重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2)。 H：校準(zhǔn)品H(400.00~600.00ng/mL，大腸桿菌表達(dá)重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯標(biāo)記的LN單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2 ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L4：生物素標(biāo)記的LN單克隆小鼠抗體2(0.5~1.5ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中層粘蛋白(LN)的濃度，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

2024-09-23包裝規(guī)格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒?！弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月； 開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

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