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促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400435號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)由校準(zhǔn)品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑和質(zhì)控品組成?；緟?shù):準(zhǔn)確度:測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi),最低檢測限:≤0.05μIU/mL,線性:在0.5～100μIU/mL的測量范圍內(nèi),試劑盒的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.9900,重復(fù)性:變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤10.0%,批間差:變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤15.0%,校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確度:相對偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi),校準(zhǔn)品的均一性:瓶間變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤5.0%。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/蘇0387-2014 促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101

型號規(guī)格：

100人份/盒

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