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小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20222400201

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：3-(N-嗎啉基)丙磺酸鈉鹽(MOPS-Na) 21g/L、過氧化氫酶 2KU/L、N-乙基－N－(2-羥基－3－磺丙基)間甲苯胺鈉鹽（TOOS） 0.2g/L、膽固醇氧化酶 1.6KU/L 、膽固醇酯酶 0.2KU/L、磷脂酶 2KU/L；rn試劑二：3-(N-嗎啉基)丙磺酸鈉鹽(MOPS-Na) 2g/L、過氧化物酶 3KU/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、疊氮鈉 1g/L。rn校準品、質(zhì)控品：三羥基氨基甲烷、牛血清白蛋白、脂蛋白膽固醇、疊氮鈉。rn注：1.校準品標示值：見校準品瓶簽或標示值表。rn2.溯源性：校準品溯源至優(yōu)利特選定的測量程序。rn3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn4.不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）的含量。臨床上主要用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍；已開啟的試劑2℃～8℃存放；復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品2℃～8℃或-20℃避光存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下有效期為12個月；已開啟的試劑，2℃～8℃下可穩(wěn)定30天；復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷凍可穩(wěn)定保存30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 \\n校準品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 \\n校準品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3 \\n校準品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3 \\n校準品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	13500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1500.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	13500.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	18000.00
江西省+動態(tài)第57批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6000.0000
江西省+動態(tài)第57批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	18000.0000
江西省+動態(tài)第57批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）	桂械注準20222400201	試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3 校準品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	13500.0000

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