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心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192400191

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號

批準(備案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

結構及組成：

R1：MES 緩沖液;\\nR2：抗人肌鈣蛋白I單克隆抗體懸浮液包被的乳膠顆粒。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白I的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓”變更為“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20192400191”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號”變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層”;\\n生產地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層” 變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20192400191”注冊證共同使用。;2020-09-02

生產地址：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓

型號規(guī)格：

R1:1×40 ml R2:1×10 ml;R1:2×40 ml\\tR2:2×10 ml\\nR1:4×50 ml\\tR2:1×50 ml;R1:4×25 ml\\tR2:1×25 ml\\nR1:2×80 ml\\tR2:2×20 ml;R1:2×66 ml\\tR2:2×16 ml

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20192400191	R1 1×40/R2 1×10 ml	6400.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20192400191	R1 1×40\|R2 1×10 ml	1241.8600