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C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400618號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-03-18

有效期至：

2013-03-17

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:一、增加適用機(jī)型Dimension EXL,二、說(shuō)明書變更,變更前 1.分析檢測(cè)范圍(AMR):結(jié)果超過(guò)[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測(cè)。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會(huì)使檢測(cè)結(jié)果信息出現(xiàn)錯(cuò)誤;因此干擾的程度并不能得到測(cè)定。 3.HIL干擾檢測(cè)物質(zhì) 測(cè)定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測(cè)范

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 0255-2009

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

型號(hào)規(guī)格：

DF34:120測(cè)試(4×30/試劑盒)