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產(chǎn)品名稱：

糖化血清蛋白（GSP）測定試劑盒(蛋白酶法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20162400803

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2020-06-03

有效期至：

2025-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

1瓶試劑1（R1）溶解1瓶R1-a，組成R1*。 1瓶試劑2（R2）溶解1瓶R2-a，組成R2*。組成 R1：R2=5：1 混合后的濃度緩沖液 60mmolL 蛋白酶 K 700Uml 過氧化物酶 60Uml 亞鐵氰化鉀 90μM N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺,鈉鹽（TOOS） 2.8mM 溴化聚苯乙烯(BPS) 144μM 氨基酮氧化酶（KAO） 9UmL 4-氨基安替比林 10.5mmolL 乙二胺四乙酸(EDTA) 50mM 穩(wěn)定劑 30mgml 校準品：單水平凍干品，在牛血清中添加糖化氨基酸純品，定值范圍：（160～240）μmolL。穩(wěn)定劑<0.1%。質(zhì)控品：單水平凍干品，在牛血清中添加糖化氨基酸純品，定值范圍：（70～130 ）μmolL。穩(wěn)定劑<0.1%。注：校準品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度見標簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中糖化血清蛋白的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準20162400803：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

試劑1(R1)：1×50mL、試劑1(R1)a：凍干品；試劑2(R2)：1×10mL、試劑2(R2)a：凍干品。校準品（選配）：1×1mL。質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400936號

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糖化血清蛋白（GSP）測定試劑盒(蛋白酶法)