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BCL2抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng):

BCL2抗體試劑

注冊(cè)人名稱(chēng):

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵深械備20230523

注冊(cè)人住所:

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-10-10

結(jié)構(gòu)及組成:

由鼠抗人BCL-2單克隆抗體(克隆號(hào):SY-BCL2)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

適用范圍:

在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況:

2024年10月10日產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“bcl-2抗體試劑(免疫組織化學(xué))”變更為“BCL-2抗體試劑”;包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”;主要組成成分由“bcl-2抗體工作液:由鼠抗人bcl-2單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗:由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成?!弊兏鼮椤坝墒罂谷薆CL-2單克隆抗體(克隆號(hào):SY-BCL2)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成?!保活A(yù)期用途由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤霸诔R?guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”;技術(shù)要求由“/”變更為“1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1規(guī)格:30人份/盒、60人份/盒 2.性能指標(biāo) 2.1外觀:試劑外觀完整,標(biāo)記清晰,無(wú)破損;試劑溶液澄清,無(wú)沉淀,無(wú)懸濁物。 2.2凈含量:不少于產(chǎn)品標(biāo)示值 2.3PH值:試劑的PH值為7.2-7.6 3.檢驗(yàn)方法 3.1外觀:在自然光線(xiàn)下以矯正視力目視檢查,結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)2.1.1的要求。 3.2凈含量:抽取試劑使用適用的量具測(cè)量其凈含量,結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)2.2.1的要求?!?/p>

生產(chǎn)地址:

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號(hào)規(guī)格:

30人份/盒、60人份/盒

備注:

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