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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400231

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-14

有效期至：

2025-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑、防腐劑；\\n試劑R2：抗體致敏膠乳（羊抗人轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體）、PB緩沖液、氯化鈉、穩(wěn)定劑、表面活性劑、防腐劑；\\n校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：轉(zhuǎn)鐵蛋白、牛血清白蛋白緩沖液

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人尿液樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400231”注冊證共同使用。;2021-08-31

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

R1:1×30mL、R2:1×10mL；\\nR1:1×30mL、R2:1×10mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL；\\nR1:1×30mL、 R2:1×10mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL、質(zhì)控品:2水平×1mL；\\nR1:2×30mL、R2:1×20mL；\\nR1:2×30mL、R2:1×20mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL；\\nR1:2×30mL、R2:1×20mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL、質(zhì)控品:2水平×1mL；\\nR1:1×60mL、R2:1×20mL；\\nR1:1×60mL、R2:1×20mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL；\\nR1:1×60mL、R2:1×20mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL、質(zhì)控品:2水平×1mL；\\nR1:3×50mL、R2:1×50mL；\\nR1:3×50mL、R2:1×50mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL；\\nR1:3×50mL、R2:1×50mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL、質(zhì)控品:2水平×1mL；\\nR1:3×200mL、R2:1×200mL；\\nR1:3×200mL、R2:1×200mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL；\\nR1:3×200mL、R2:1×200mL、校準(zhǔn)品:6水平×1mL、質(zhì)控品:2水平×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃，試劑有效期為18個月，校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品有效期為24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準(zhǔn)品：6水平×1mL、質(zhì)控品：2水平×1mL；	4000.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準(zhǔn)品：6水平×1mL；	4000.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL；	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL	4000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL	4000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400231	R1：1×60mL、R2：1×20mL	4000.00