卡通防水創(chuàng)可貼

上海強生有限公司

滬閔械備20200183號

上海市閔行區(qū)南雅路120號

2020-11-20

產品由聚氨酯防水薄膜和低過敏膠粘劑組成的背襯薄膜，上附復合吸收墊（無紡織物、表面復合高分子網狀膜）組成。產品單片密封于包裝紙內。

供小創(chuàng)傷、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的護理。

本品第1次備案變更（統(tǒng)一審批編碼9471300201002N9）中 “說明書中【預期用途】” 更正為 “說明書中【適用范圍】”。;2020-12-17,1. 備案信息表中【預期用途】變更為“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎?！盶\r\\n2. 說明書中【預期用途】變更為“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎?！?；【注意事項】中第1條、第4條變更為“1、本品為密封的非無菌產品，若發(fā)生包裝紙破損或已打開，請勿使用。4、使用對象：皮膚出現小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的人群。適用于游泳、淋浴等場合使用。”；并增加第9條“9、本品不能長時間包扎于傷口?！?2020-12-10,根據本品第一類醫(yī)療器械生產備案憑證(備案編號：滬閔食藥監(jiān)械生產備20210293號）中的生產地址，將備案信息表和說明書中的生產地址變更為“上海市閔行區(qū)南雅路120號；上海市閔行區(qū)南雅路219號內4幢；上海市閔行區(qū)劍川路1866號2號倉庫D及3號倉庫B”。;2021-03-22,產品技術要求中，3.2.1.2使用儀器和用具c)變更為“c) 重量為4.5磅（2043g）的橡膠滾筒?！? 3.2.1.3試驗步驟c)變更為“c) 將準備好的受試樣品粘貼在清潔過的不銹鋼板中央，使受試樣品與不銹鋼板的長軸平行。用橡膠滾筒以12in\\/min的速度滾壓受試樣品；”; 3.2.1.3試驗步驟d)變更為“d) 將受試樣品的一端從不銹鋼板上揭起折回180o，并從不銹鋼板上剝開約10mm，固定于拉力測試機的夾頭上。設置拉伸速度為12in\\/min，開動測試機，取消開始和結束時的測試數據，取中間的測試數據的平均值；”; 3.2.2.3試驗步驟d) 變更為“d) 設置剝離速度為30厘米\\/分鐘，按開始鍵，從紅燈亮到紅燈暗為測試時間，當紅燈暗時，儀器上顯示的為平均值；”; 3.2.2.3試驗步驟e) 變更為“e) 將測試數據換算成g\\/25mm的數據，應符合 2.2.1.2的規(guī)定?！? 附錄 B 關鍵原材料的測試項目變更為“此附錄中的指標，不作為產品的常規(guī)檢測項，只作為型式檢驗的評估,每年測試一次。”; 增加附錄C成品的測試項目，變更為“附錄 C 成品的測試項目 此附錄中的指標，不作為產品的常規(guī)檢測項，只作為型式檢驗的評估,每年測試一次。1 生物負載 取防水創(chuàng)可貼成品進行測試，按照ISO 11737-1現行版《醫(yī)療器械滅菌 微生物學方法 第1部分 產品上微生物群落的測定》進行檢測，測試結果應符合菌落總數不大于100 CFU\\/件?！?2021-09-10

上海市閔行區(qū)南雅路120號；上海市閔行區(qū)南雅路219號內4幢；上海市閔行區(qū)劍川路1866號2號倉庫D及3號倉庫B

第一類