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血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

北京樂普診斷科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20192400086

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-05

有效期至：

2029-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

卡型產(chǎn)品包含1/10/20/50人份血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白檢測卡、1/10/20/50支樣品緩沖液(300mu;L/支)、1份二維碼(內(nèi)含校準(zhǔn)信息)，每人份試劑獨(dú)立鋁箔袋包裝，內(nèi)含1支檢測卡和1包干燥劑?？ê行彤a(chǎn)品包含1卡盒(內(nèi)含20/24/48人份檢測卡及干燥劑、附有標(biāo)曲信息)、1瓶樣品緩沖液(50mL/瓶)。檢測卡由熒光墊(噴涂有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人血清淀粉樣蛋白A和C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體混合物)、樣品墊、硝酸纖維素膜(T1線包被鼠抗人血清淀粉樣蛋白A；T2線包被鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體；C線包被羊抗鼠抗體)、吸水紙、塑料載板組成。樣品緩沖液由0.1%的表面活性劑和0.1mol/L的Tris溶液(pH7.0)組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿、全血(靜脈血和指尖血)中血清淀粉樣蛋白A和C-反應(yīng)蛋白的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)利祥路6號4幢、5幢、6幢,北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)利祥路6號4幢、5幢、6幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)利祥路6號4幢、5幢、6幢

型號規(guī)格：

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃～30℃避光儲存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A\|C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	10人份\|盒	349.1300
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A\|C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	20人份\|卡盒	698.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	20人份/卡盒	698.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	10人份/盒	349.1300
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	10人份/盒	349.13
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	京械注準(zhǔn)20192400086	20人份/卡盒	698.20