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Single Patient Dialysis System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Single Patient Dialysis System

注冊人名稱：

MED-TECH INC.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第3450324號(更)

注冊人住所：

1-103-66,Yoshinodai,Kawagoe-shi,Saitama,350-0833,Japan(日本國埼玉縣川越市芳野臺1-103-66郵政編碼:350-0833)

批準(備案)日期：

2011-01-28

有效期至：

2015-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機、控制面板及臺車組成。不包含與設(shè)備配套使用的一次性使用管路及濾器等消耗材料。

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床對慢性腎功能不全患者(單人)進行透析治療。

代理公司：

旭化成醫(yī)療器械(杭州)貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

注冊證生產(chǎn)者地址由“7-3,Funado1-chome,Itabashi-Ku,Tokyo174-0041,Japan(日本國東京都板橋區(qū)舟渡1丁目7-3郵政編碼:174-0041)”變更為“1-103-66,Yoshinodai,Kawagoe-shi,Saitama,350-0833,Japan(日本國埼玉縣川越市芳野臺1-103-66郵政編碼:350-0833)”;代理人和注冊證售后服務(wù)機構(gòu)均由“旭化成醫(yī)療器械(杭州)貿(mào)易有限公司”變更為“旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 3962-2010《單人用血液透析裝置》

生產(chǎn)地址：

1-103-66,Yoshinodai,Kawagoe-shi,Saitama,350-0833,Japan(日本國埼玉縣川越市芳野臺1-103-66郵政編碼:350-0833)

型號規(guī)格：

MDS-101