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骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件“UNITED”uniqhip total hip system

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件“UNITED”uniqhip total hip system

注冊(cè)人名稱(chēng)：

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2014第3460044號(hào)

注冊(cè)人住所：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-13

有效期至：

2018-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式無(wú)間隔珠股骨柄、骨水泥止擋件、股骨頭。骨水泥式股骨柄包含中置器與間隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式無(wú)間隔珠股骨柄、股骨頭材質(zhì)為符合ISO5832-12-2007 中1型的鍛造鈷鉻鉬合金,骨水泥止擋件材質(zhì)為符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器與間隔珠材質(zhì)為聚甲基丙烯酸甲酯。本產(chǎn)品表面無(wú)涂層無(wú)著色。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品為骨水泥髖關(guān)節(jié)假體組件，與同一系統(tǒng)配合使用，用于髖關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

中國(guó)臺(tái)灣

變更情況：

2017-08-24將原注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)和組成”中的內(nèi)容變更為“骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式無(wú)間隔珠股骨柄、骨水泥止擋件、股骨頭、骨水泥式拋光股骨柄、骨水泥止擋件型式Ⅰ。骨水泥式股骨柄包含中置器與間隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式無(wú)間隔珠股骨柄、股骨頭、骨水泥式拋光股骨柄材質(zhì)為符合ISO5832-12-2007 中1型的鍛造鈷鉻鉬合金,骨水泥止擋件、骨水泥止擋件型式Ⅰ材質(zhì)為符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器與間隔珠材質(zhì)為聚甲基丙烯酸甲酯。本產(chǎn)品表面無(wú)涂層

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó)(臺(tái)) 1162-2014《骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)組件》

生產(chǎn)地址：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

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