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預(yù)激發(fā)液

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

預(yù)激發(fā)液

注冊人名稱：

上海彧成生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬奉械備20220008

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

1.19%過氧化氫，\\r\\n0.46%硝酸

適用范圍：

與全自動(dòng)免疫分析儀配合使用，為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)提供反應(yīng)環(huán)境。

變更情況：

一、“預(yù)激發(fā)液最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿”中\(zhòng)\r\\n1. 將原預(yù)激發(fā)液內(nèi)標(biāo)簽尺寸40*60mm變更為55*100mm；\\r\\n2. 將原預(yù)激發(fā)液外包盒標(biāo)簽尺寸45*80mm變更為70*90mm；\\r\\n3. 原預(yù)激發(fā)液包含在“激發(fā)液”中，無外包裝盒，現(xiàn)增加外包裝盒樣式\\r\\n二、變更首次備案時(shí)，符合性聲明中表述錯(cuò)誤“就我公司申請的預(yù)激發(fā)液產(chǎn)品第一次醫(yī)療器械備案變更事宜，我公司做如下聲明...”為“就我公司申請的預(yù)激發(fā)液產(chǎn)品第一次醫(yī)療器械首次備案事宜，我公司做如下聲明...”;2022-06-16,1、預(yù)激發(fā)液內(nèi)標(biāo)簽尺寸由“55*100mm”變更為“40*60mm”\\r\\n2、預(yù)激發(fā)液外包盒標(biāo)簽尺寸由“70*90mm”變更為“55*100mm”\\r\\n3、預(yù)激發(fā)液外包盒標(biāo)簽文字“醫(yī)療機(jī)械備案憑證編號”更改為“醫(yī)療器械備案憑證編號”;2022-09-14

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~30℃避光保存，有效期為12個(gè)月

管理類別：

第一類

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