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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400674

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-03-05

有效期至：

2024-12-26

結構及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的羊抗人人絨毛膜促性腺激素抗體。固相試劑：包被有鼠抗人人絨毛膜促性腺激素抗體的磁性微球。樣本稀釋液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液。校準品（可選購）：人絨毛膜促性腺激素。質控品（可選購）：人絨毛膜促性腺激素。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿中人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度的定量測定。

變更情況：

生產地址由寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道虹麓路527號四樓（倉庫）、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號變更為寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400674	200測試\|盒	3200.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400674	100測試	583.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400674	50測試	291.5000
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400674	100測試/盒	2500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400674	50測試/盒	1000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400674	100測試/盒	2500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400674	50測試/盒	1000.00

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