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高通量聚砜膜透析器Diacap α Polysulfone High Flux Dialyzers

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

高通量聚砜膜透析器Diacap α Polysulfone High Flux Dialyzers

注冊人名稱：

貝朗愛敦股份公司B.Braun Avitum AG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153100057

注冊人住所：

Schwarzenberger Weg 73-79，34212 Melsungen，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

聚碳酸酯外殼（保護(hù)帽）、硅膠O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛細(xì)管組成。γ射線滅菌，滅菌有效期3年。

適用范圍：

高通量聚砜膜透析器是為持續(xù)血液透析（HD）和持續(xù)血液透析濾過（HDF）一次性使用而設(shè)計(jì)的，聚砜膜透析器HI PS15, HI PS18和 HI PS20同時(shí)適用于血液濾過（HF)。

代理公司：

貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號1901室

變更情況：

2021-05-07 企業(yè)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更內(nèi)容為更改部分組件名稱，并完善了部分組件的牌號信息。原注冊證內(nèi)容：結(jié)構(gòu)及組成：聚碳酸酯外殼（保護(hù)帽）、硅膠O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛細(xì)管組成。γ射線滅菌，滅菌有效期３年。變更后的內(nèi)容：結(jié)構(gòu)及組成：聚碳酸酯外殼、聚碳酸酯端蓋、保護(hù)帽、硅膠O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛細(xì)管組成。γ射線滅菌，滅菌有效期３年。其他變化內(nèi)容見技術(shù)要求變化對比表。

生產(chǎn)地址：

Juri Gagarin Strasse 13，01454 Radeberg, Germany

型號規(guī)格：

HI PS 12、HI PS 15、HI PS 18、HI PS 20

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153450057

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+2017年第二批目錄	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 12	125.0000
江西省+血液透析類集采	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 15	77.8000
江西省+血液透析類集采	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 18	77.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 18	77.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 15	77.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高通量聚砜膜透析器	國械注進(jìn)20153100057	HI PS 12	125.0000