全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401520

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2022-08-26

2026-07-01

（1）全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有兩個(gè)不同濃度的CRP單克隆抗體I（0.05~0.2）mg/ml）、（1.0~3.0）mg/ml），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（0.5~3.0）mg/ml），NC膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的CRP單克隆抗體Ⅱ（0.5~1.5）mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說(shuō)明書：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1.0%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2。（5）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中C反應(yīng)蛋白的含量。

2022-08-26產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司 Getein1100 熒光免疫定量分析儀、 Getein1180 熒光免疫定量分析儀、Getein1200 熒光免疫定量分析儀、 Getein1600 熒光免疫定量分析儀、 Getein3200 生化免疫定量分析儀、 Getein3208 生化免疫定量分析儀 Getein3600 生化免疫定量分析儀、 Getein3608 生化免疫定量分析儀、 Getein200 便攜式生化免疫分析儀、 Getein208 便攜式生化免疫分析儀”變更為“生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司；熒光免疫定量分析儀：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600；生化免疫定量分析儀：Getein3200/3208/3600/3608；便攜式生化免疫分析儀：Getein200/208”適用的樣本類型變化 由“由本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、或全血中C反應(yīng)蛋白的含量”變更為“本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中C反應(yīng)蛋白的含量”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“說(shuō)明書變更情況對(duì)比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對(duì)比表中修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤癎etein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路 6 號(hào)

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的檢測(cè)卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長(zhǎng)不超過(guò)7天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401520”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用