一次性使用橈動脈止血器

常州市康心醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20162140322

常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號

2024-02-20

2025-11-18

一次性使用橈動脈止血器按止血器本體形式不同分為Ａ型(氣囊式)、Ｂ型(直板式)、Ｃ型(曲板式)三種，氣囊式由粘扣帶、固定帶、固定板、氣囊墊、帶囊單向閥和注氣筒組成。板式由壓板、止血頭和彈力系帶組成。止血頭采用熱塑性彈性體(SEBS)制成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于橈動脈導(dǎo)管插入術(shù)后穿刺部位進行臨時性止血。

2024-02-20產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.3.3 固定帶、氣囊墊、帶囊單向閥采用符合 GB/T 15593-1995 規(guī)定的聚氯乙烯材料制成，注氣筒采用符合GB/T 12670-2008規(guī)定的聚丙烯材料制成，固定板、壓板采用符合HG/T2503-1993規(guī)定的聚碳酸酯材料制成，止血頭采用熱塑性彈性體 (SEBS) 制成，粘帶扣、彈力系帶采用尼龍材料制成，系帶扣采用工程塑料或不銹鋼材料制成。3.4 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法（引用2015版中國藥典第四部通則1101中無菌檢查法）進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.4條的規(guī)定。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2008標準中10規(guī)定的方法檢驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.5條的規(guī)定。”變更為“1.3.3 固定帶、氣囊墊、帶囊單向閥采用符合 GB/T 15593-2020 規(guī)定的聚氯乙烯材料制成，注氣筒采用符合GB/T 12670-2008規(guī)定的聚丙烯材料制成，固定板、壓板采用符合YY/T 0806-2010規(guī)定的聚碳酸酯材料制成，止血頭采用熱塑性彈性體 (SEBS) 制成，粘帶扣、彈力系帶采用尼龍材料制成，系帶扣采用工程塑料或不銹鋼材料制成。3.4 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法（引用2020版中國藥典第四部通則1101中無菌檢查法中薄膜過濾法規(guī)定）進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.4條的規(guī)定。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2022標準中9規(guī)定的氣相色譜法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.5條的規(guī)定?！?/p>

常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號

QXZ-A型(氣囊式)、QXZ-B型(直板式)、 QXZ-C型(曲板式)

略。

Ⅱ

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